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智飞生物垄断优势不再增长预期转弱 体外孵化模式或存利益输送风险 | 回首2023

发布日期:2024-03-08 04:23    点击次数:77

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  对于HPV疫苗赛道企业而言,2023年以及2024、2025年将是非同寻常的几年,原因无他,国产9价HPV疫苗将在近年内登陆国内市场已成为行业内的一致性预期,涉及上市公司包括万泰生物、上海博唯、康乐卫士和瑞科生物等。这也意味着由智飞生物独家代理默沙东9价HPV疫苗,形成行业垄断式竞争的市场格局即将面临彻底重塑。

  从营收占比看,2023年上半年,智飞生物代理产品(以HPV疫苗为主)营收占当期营收总额的比例超过96%,是公司的绝对支柱性业务。因此未来国产9价HPV疫苗上市将对公司主营业务造成较大冲击,公司增长预期显著弱化。

  在此背景下,智飞生物不断寻求打造第二生长曲线,包括与GSK签署带状疱疹独家销售协议;利用体外孵化模式跨界布局GLP-1;加码研发,推动自主产品发展等。但从市场角度来看,相关布局或很难对冲HPV疫苗竞争格局恶化所带来的影响,且自主产品的主要发力点,体外孵化模式伴随着潜在的利益输送风险。

  国产9价HPV疫苗上市在即 智飞“躺赢”时代步入终局

  宫颈癌是全球最常见的妇科恶性肿瘤之一,2020年全球发病和死亡病例数分别达到60.4万和34.2万例,我国贡献其中的约15-20%。

  资料显示,宫颈癌发病与HPV感染高度相关,而HPV疫苗在海外已有超过15年使用经验,对于宫颈癌预防效果立竿见影且经历了时间考验。目前全球共有4款产品上市,其中默沙东的Gardasil系列2021年全球销售额达到56.73亿美元,成为全球最畅销非新冠疫苗产品。

  智飞生物与默沙东的合作始于2011年,最初主要负责麻腮风三联和23价肺炎产品在国内市场的推广和销售。2018年,智飞生物与默沙东签署补充协议锁定9价HPV疫苗代理权,随后公司业绩进入爆发增长阶段,营收及净利润不断创下历史新高。

  2022年,公司利润水平出现拐点,相比2021年同期下降26.15%。从收入结构看,2022年公司代理产品收入349.74亿元,同比增长67.09%,主要源于市场对于HPV疫苗的大量需求。而自主产品收入32.85亿元,同比大幅减少了66.12%。其原因在于随着新冠疫情的结束,智飞生物重点布局的新冠疫苗业务惨遭滑铁卢,这也直接导致公司对于代理产品的依赖度再度攀升。

  据历年年报数据显示,智飞生物代理产品的营收占比由2021年的68.28%增长至2022年的91.4%,并进一步攀升至2023年上半年的96%,而9价HPV疫苗收入是代理产品收入的主要来源。从上述数据不难看出,剔除疫情扰动因素后,公司近年来的业绩增长基本完全依赖于代理的HPV疫苗的迅速放量。

  在智飞生物依靠9价HPV疫苗赚的盆满钵满的同时,竞争对手也在持续追赶。公开资料显示,目前国内已有4家企业的9价HPV疫苗处于Ⅲ期临床,分别为万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物。

  其中,万泰生物、上海博唯、康乐卫士三家企业的9价HPV疫苗均于2020年进入Ⅲ期临床。由于9价HPV疫苗保护效力的评价金标准以预防高级别癌前病变为主,综合受试者数量和临床试验现场的HPV感染率情况,三期临床达到该终点至少需要5年以上的时间。因此按照时间推算,处于第一梯队的3家公司的9价HPV疫苗正常而言将于2025年-2026年上市。

  但是,根据国家药监局2023年7月11日发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》显示,若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点,符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗(基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗,扩大了HPV型别覆盖范围,而生产工艺、质量标准等基础条件与第一代疫苗相同或高度相似),则可按病毒学终点12个月高危型持续感染(PI12)申报上市,以缩短获批上市的时间。

  一般情况下,PI12定义为在相隔5—7个月采集的人体相关成分中,连续3次及以上经PCR发现同一HPV型别核酸阳性。这表明,迭代疫苗最快可在12个月的临床试验后就申报上市。

  万泰生物于12月14日回复投资者提问时表示,公司9价HPV疫苗可以作为迭代疫苗来申报上市,Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后,公司会根据病例累积情况,在满足指导原则要求情况下第一时间申报。

  此外,康乐卫士在研发9价HPV疫苗之初,布局了3价HPV疫苗,并均已进入III期临床试验24个月访视。如果3价HPV疫苗研发进展领先一步,即会作为康乐卫士的第一代HPV疫苗,而9价HPV疫苗则属于迭代疫苗。

  因此,理想状态下,万泰生物、康乐卫士的9价HPV疫苗或有望于2024年递交上市申请。结合9价HPV疫苗上市之初,通过优先审评程序仅用了8天就完成申请到上市的全流程来看,乐观情况下相关产品甚至能够在今年就登陆市场,即使保守估计,其上市时间也将在2025年-2026年左右。

  事实上,我们无需细究竞品的具体上市时间,以及智飞生物代理品种的先发优势及品牌效应到底具有多强的市场竞争力,只需明确智飞生物9价HPV疫苗的垄断格局不可持续,且将在一两年之内被打破。

  观察世界上的伟大企业,全以不同形式的垄断屹立于世界之林。垄断的最直接表现,就是毛利率,即议价能力。一旦垄断被打破,就必然导致议价能力的直线下滑进而拖累业绩表现。近年来,智飞生物代理产品的毛利率持续下滑,由2018年的41.28%下降至2023年上半年的27.46%,侧面反应出其已预见到竞争格局恶化,提前采取措施抢占存量市场的商业策略。

  无论从研发格局还是公司主动策略选择来看,智飞生物凭借代理9价HPV疫苗“躺赢”的时代距离步入终局已经越来越近,其业绩高增长的预期也显著弱化。或受此预期影响,智飞生物前复权后股价由2021年5月的153.06元/股高点持续下跌至目前的48.98元/股,总市值已缩水超6成。

  第二曲线或难以挽救预期 体外孵化或存利益输送风险

  在此背景下,智飞生物不断寻求打造第二生长曲线,包括与GSK签署带状疱疹独家销售协议;利用体外孵化模式跨界布局GLP-1;加码研发,推动自主产品发展等。但从市场角度来看,相关布局或很难对冲HPV疫苗竞争格局恶化所带来的影响。

  就带状疱疹疫苗而言,从供给角度看,智飞生物无法复制9价HPV疫苗的垄断格局。2023年初,百克生物旗下的首款国产带状疱疹疫苗“感维”正式上市,并于4月启动接种。相较于GSK的Shingrix只适用于50岁以上人群,感维的接种年龄段拓宽至40岁以上。此外,感维在价格上也更具优势,注射一剂即达到免疫,每剂售价约1369元。在批签发量上,百克生物今年赶超GSK,上半年共有10批次。

  从需求角度看,带状疱疹疫苗接种率一直很低。数据显示,2021年,50岁及以上人口的带状疱疹接种率仅有0.1%。较低的接种率一方面在于带状疱疹本身并不会危及生命,疫苗收益显著低于HPV疫苗;另一方面在于受众人群为中老年群体,接种观念培养较为困难。上述因素均会对产品放量造成一定的困难。

  从既往数据看,GSK的Shingrix于2019年5月在国内获批用于50岁以上健康人群预防带状疱疹,2020年正式上市销售,2020年-2023Q3累计实现批签发37批次。按照此前中检院披露的每批次数量估算,预计总数约为400万支。根据2剂次免疫程序对应3200元/人份测算,2020-2023年销售总额约64亿元,平均年销售额约16亿元,与HPV疫苗的体量差距巨大。

  自主研发方面,智飞生物在研项目中同样缺乏有竞争力的大单品,自主产品营收除2021年新冠疫苗业务量爆发之外,整体增长缓慢,基本维持在20-30亿元左右,占营收比例始终在7%到9%左右徘徊。

  以体外孵化形式跨界布局其他领域相对更具看点,但潜在的利益输送风险也尤为值得关注。11 月 23 日,智飞生物与宸安生物、重庆智睿投资有限公司(以下简称“智睿投资”)、张高峡就就收购宸安生物100%事宜达成初步意向,并签署了股权收购意向协议。

  资料显示,宸安生物在研管线中的重组司美格鲁肽注射液已进入3期临床试验,重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液则处于上市申报阶段。因此,本次收购被解读为智飞生物跨界布局糖尿病等代谢类疾病治疗领域。

  值得关注的是,智飞生物收购宸安生物事项系关联交易。其中,智飞生物实控人蒋仁生、智飞生物分别持有智睿投资90%、10%的股权,智睿投资又控制了宸安生物85%的股权。因此本次收购,实际是智飞生物向实际控制人蒋仁生收购资产,或存在潜在的利益输送风险。仍有待公司未来进一步披露资产评估报告,进而确定收购价格是否公允,我们将持续关注。

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责任编辑:公司观察






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